როდინირი
RODINIR
სავაჭრო დასახელება
როდინირი, Rodinir
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ცეფდინირი, Cefdinir
წამლის ფორმა
მყარი ჟელატინის კაფსულები.
აღწერილობა: მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #1, ნაცრისფერი კორპუსი, შავი თავსახური, შიგთავსი მოთეთროდან თეთრამდე ფერის ფხვნილი.
შემადგენლობა
კაფსულა შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ცეფდინირი 300 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, პოლიოქსილ 40 სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური, უწყლო.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი შავი, გასუფთავებული წყალი, ჟელატინი.
პრეპარატის ათქ კოდი J01DD15
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ცეფდინირი – ნახევრადსინთეზური β–ლაქტამური ანტიბიოტიკი, ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვის გზით. პრეპარატი მოქმედებს β–ლაქტამაზის მაპროდუცირებელ და პენიცილინის და სხვა ცეფალოსპორინების მიმართ მდგრად მრავალ მიკროორგანიზმზე, თუმცა შესაძლოა ჰიდროლიზდეს მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე განსაზღვრული β–ლაქტამაზებით (პლაზმიდით განპირობებული რეზისტენტობა). ცეფდინირი აქტიურია როგორც ინ ვიტრო, ასევე კლინიკურ პრაქტიკაში შემდეგი მიკროორგანიზმების უმრავლესი შტამების მიმართ:
- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus (β––ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae (მხოლოდ პენიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები), - Streptococcus pyogenes;
- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenzae (β–ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae (β–ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Moraxella catarrhalis (β–ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით).
ცეფდინირი არააქტიურია Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. და მეტიცილინისადმი მდგრადი Staphylococcus spp. მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ცეფდინირის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა შიგნით მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა 300 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემთხვევაში შეადგენს 21%, 600 მგ დოზის მიღებისას – 16%. ცხიმიანი საკვების მიღებისას, მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) და AUC მცირდება 16%-ით და 10% -ით შესაბამისად.
ცეფდინირის კაფსულის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მნიშვნელობა (±СО) მოზრდილებში მოცემულია ცხრილში
დოზა (Cmax) (მკგ/მლ) AUC (მკგ·სთ/მლ)
300 მგ 1,60 (0,55) 2,9 (0,89) 7,05 (2,17)
600 მგ 2,87 (1,01) 3,0 (0,66) 11,1 (3,87)
განაწილება: ცეფდინირის განაწილების საშუალო მოცულობა მოზრდილებში შეადგენს დაახლობით 0,35 ლ/კგ, ბავშვებში (6 თვიდან 12 წლამდე) – 0,67ლ/კგ. პრეპარატი ნაწილდება კანის ბუშტუკის სითხეში, შუა ყურის სითხეში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, წიაღებში, ბრონქების ლორწოვან გარსებში, ფილტვის ქსოვილში კონცენტრაციით 15-48% პლაზმის დონიდან. ცეფდინირი 60-70% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, შეკავშირება არ არის დამოკიდებული პრეპარატის კონცენტრაციაზე.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა: ცეფდინირი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, გამოიყოფა უპირატესად თირკმლებით. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 1,7-1,8 საათს. თირკმლის კლირენსი – 2,0 მლ/წთ/კგ. 300 მგ და 600 მგ დოზის შიგნით მიღების შემდეგ კლირენსი შეადგენს 11,6 მლ/წთ/კგ და 15,5 მლ/წთ/კგ შესაბამისად; შარდით შეუცვლელი სახით გამოიყოფა 18,4% და 11,6% შესაბამისად.
გამოყენების ჩვენებები
მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციურ-ანთებით დაავადებები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
- ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი, მწვავე შუა ოტიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი;
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, არაჰოსპიტალური პნევმონია;
- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები.
გამოყენების წესი და დოზები
როდინირის კაფსულები მიიღება შიგნით 1-2 ჯერ დღე-ღამეში, საკვების მიღებიდან დამოუკიდებლად.
დოზა განისაზღვრება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით, ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობით.
მოზრდილებისა და 13 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის სამკურნალოდ რეკომენდებულია პრეპარატის დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
- ფარინგიტი, ტონზილიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება: 300 მგ 12 საათში ერთხელ 5-10 დღის განმავლობაში, ან 600 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში;
- მწვავე სინუსიტი: 300 მგ 12 საათში ერთხელ ან 600 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში;
- არაჰოსპიტალური პნევმონია, კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები: 300 მგ 12 საათში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში 6 თვიდან 12 წლამდე პრეპარატი ინიშნება შემდეგი დოზით:
- მწვავე შუა ოტიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი: 7 მგ/კგ 12 საათში ერთხელ 5-10 დღის განმავლობაში, ან 14 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში;
- მწვავე სინუსიტი: 7 მგ/კგ 12 საათში ერთხელ ან 14 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში;
- კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები: 7 მგ/კგ 12 საათში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნა უმჯობესია სუსპენზიის ფორმით.
დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 30 მლ/წთ):
მოზრდილები: 300 მგ ერთხელ დღეში.
ბავშვები 6 თვიდან 12 წლამდე: 7 მგ/კგ ერთხელ დღე-ღამეში (300 მგ-მდე დღე-ღამეში).
ჰემოდიალიზის შემთხვევაში რეკომენდებული საწყისი დოზა – 300 მგ (ან 7 მგ/კგ 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის) ყოველ 48 საათში. ჰემოდიალიზის ყოველი სესიის დასრულებისას აუცილებელია 300 მგ (ან 7 მგ/კგ 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის) მიღება. შემდგომი 300 მგ დოზა (ან 7 მგ/კგ 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის) მიიღება ყოველ 48 საათში.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების, ან ცეფალოსპორინების კლასის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ.
გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, დიარეა; იშვიათი – დისპეფსია, გასტრიტი, ღებინება, მუცლის ტკივილი,AST, ALT da LDH აქტივობის მომატება.
ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, იშვიათი – თავბრუსხვევა; ძალიან იშვიათი – კრუნჩხვები.
ალერგიული რეაქციები: ანაფილაქსია, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, მომატებული ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: აპლასტიური ანემია, პანციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და აგრანულოციტოზი.
სისხლის შედედების სისტემის მხრივ: პროთრომბინის დროის და საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების მომატება, ჰემოლიზური ანემია და შინაგანი
სისხლდენა, დადებითი კუმბსის პირდაპირი სინჯი.
შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ: თირკმლების დისფუნქცია, ტოქსიური ნეფროპათია, გლუკოზურია, კეტონურია.
სხვა: სუპერინფექცია.
განსაკუთრებული მითითებები
პენიცილინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში ცეფდინირის დანიშვნისას, საჭიროა სიფრთხილე, რადგან ცნობილია ჯვარედინი ჰიპერრეაქტიულობის შემთხვევები ანაფილაქსიის განვითარებით.
ნებისმიერი ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას საჭიროა ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება.
როგორც სხვა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების დანიშვნისას, ხანგრძლივმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს მდგრადი მიკროორგანიზმების განვითარება და ჭარბი ზრდა. თუ მკურნალობის დროს ვითარდება სოკოვანი, ან ბაქტერიული სუპერინფექცია, ინიშნება შესაბამისი ალტერნატიული მკურნალობა.
ცეფალოსპორინებმა იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა დააქვეითონ პროთრომბინული აქტივობა, რაც იწვევს პროთრომბინის დროის გაზრდას.
გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
როდინირი ინიშნება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ახალშობილისთვის.
გამოყენება პედიატრიაში
6 თვემდე ასაკის ბავშვებში ცეფდინირის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში როდინირის გამოყნება რეკომენდებულია სუსპენზიის ფორმით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
როდინირის მოქმედება მნიშვნელოვნად მცირდება მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, ასევე რკინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას. როდინირი მიღება აუცილებელია ანტაციდების, ან რკინის შემცველი პრეპარატების მიღებამდე 2 საათით ადრე, ან მათი მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
პრობენეციდი აინჰიბირებს თირკმლებით, როგორც სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, ასევე ცეფდინირის გამოყოფას, რის შედეგადაც იზრდება პლაზმაში ცეფდინირის კონცენტრაციის პიკური დონე.
დოზის გადაჭარბება
ცეფდინირის დოზის გადაჭარბების შესახებ, ინფორმაცია არ არის.
მოსალოდნელი შესაძლო სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა და კრუნჩხვები.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია. ცეფდინირი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზით. აუცილებლობისას ჰემოდიალიზი შეიძლება გამოყენებული იყოს სერიოზული ტოქსიკური რეაქციების დროს.
გამოშვების ფორმა
მყარი ჟელატინის კაფსულები.
10 კაფსულა ბლისტერზე.
1 ან 2 ბლისტერი დანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი გამოშვების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
სავაჭრო ნიშნის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია
“როტაფარმ ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი” თურქეთი
(“ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).
წარმოებულია
“ფარმავიჯ სანაიი ვე ტიჯარეტ ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი
(დავუტპაშა ჯადდესი #145, ტოპკაპი, სტამბული)
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey
(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).
