კლავომედი ტაბლეტები

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: ოვალური ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, შემოგარსული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.

 

შემადგენლობა

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ამოქსიცილინი (ტრიჰიდრატის ფორმით) 875 მგ,

კლავულანის მჟავა (კალიუმის მარილის ფორმით) 125 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი ჟ01ჩღ02

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიმიკრობული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.

ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან კომბინაციაში β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორთან - კლავულანის მჟავასთან.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამოქსიცილინი - ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფიდან, აქტიურია მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ.

კლავულანის მჟავა - β-ლაქტამური ნაერთი, გააჩნია β-ლაქტამაზების (ფერმენტები, რომლებსაც ჩვეულებრივ პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმები აპროდუცირებენ) ფართო სპექტრის ინაქტივირების უნარი. კლავომედის შემადგენლობაში კლავულანის მჟავის არსებობა ამოქსიცილინს იცავს β-ლაქტამაზების დამაზიანებელი მოქმედებისაგან და აფართოებს მის ანტიბაქტერიული აქტივობის სპექტრს მასში პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ ჩვეულებრივ რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჩართვით.

კლავომედი ეფექტურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

- გრამდადებითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bაცილლუს ანტჰრაცის, ჩორყნებაცტერიუმ სპპ., Eნტეროცოცცუს ფაეცალის, Eნტეროცოცცუს ფაეციუმ, Lისტერია მონოცყტოგენეს, Nოცარდია ასტეროიდეს, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს, კოაგულაზონეგატიური სტაფილოკოკები (შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის-ის ჩათვლით), შტრეპტოცოცცუს სპპ. (შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს, შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს-ის ჩათვლით);

- გრამდადებითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: ჩლოსტრიდიუმ სპპ., Pეპტოცოცცუს სპპ., Pეპტოსტრეპტოცოცცუს სპპ.;

- გრამუარყოფითი აერობული მიკროორგანიზმები: Bორდეტელლა პერტუსსის, Bრუცელლა სპპ., Eსცჰერიცჰია ცოლი, Gარდნერელლა ვაგინალის, Hაემოპჰილუს ინფლუენზაე, Hელიცობაცტერ პყლორი, Kლებსიელლა სპპ., Lეგიონელლა სპპ., Mორახელლა ცატარრჰალის (Bრანჰამელლა ცატარრჰალის), Nეისსერია გონორრჰოეაე, Nეისსერია მენინგიტიდის, Pატეურელლა მულტოციდა, Pროტეუს მირაბილის, Pროტეუს ვულგარის, შალმონელლა სპპ., შჰიგელლა სპპ., Vიბრიო ცჰოლერაე, Yერსინია ენტეროცოლიტიცა;

- გრამუარყოფითი ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bაცტეროიდეს სპპ. (Bაცტეროიდეს ფრაგილის-ის ჩათვლით), Fუცობაცტერიუმ სპპ.;

- სხვა მიკროორგანიზმები: Bორრელია ბურგდორფერი, ჩჰლამყდია სპპ., Lეპტოსპირა იცტეროჰაემორრჰაგიაე, თრეპონემა პალლიდუმ.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვებიან. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 საათის შემდეგ. პრეპარატის ორივე კომპონენტი მაღალი კონცენტრაციით აღწევს ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილსა და სითხეებში (ფილტვები, შუა ყური, პლევრალური და პერიტონეალური სითხე,  საშვილოსნო, საკვერცხეები და ა.შ.). ამოქსიცილინი ასევე  აღწევს ღვიძლში, წინამდებარე ჯირკვალში, ნუშურა ჯირკვლებში, კუნთოვან ქსოვილში, ნაღვლის ბუშტში, ცხვირის დანამატი წიაღების სეკრეტში, ნერწყვსა და ბრონქიალურ სეკრეტში. ტვინის გარსების ანთების არარსებობისას ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა არ გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. 

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხასიათდებიან პლაზმის ცილებთან დაბალი შეკავშირებით.

ამოქსიცილინი გამოიყოფა თირკმელებით. Mმცირე ნაწილი შეიძლება გამოიყოს ნაწლავებით და ფილტვებით.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი 1-1,5 საათს შეადგენს. პაციენტებში თირკმლების მძიმე უკმარისობით ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 7,5 საათამდე ამოქსიცილინისთვის  და 4,5 საათამდე _ კლავულანის მჟავასთვის.

 

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

- ზედა სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი, მწვავე და ქრონიკული ტონზილიტი, მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი, რეტროფარინგეალური აბსცესი);

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია და ბრონქოპნევმონია, პლევრის ემპიემა);

- საშარდე გზების ინფექციები (მ.შ., ცისტიტი, ურეთრიტი, პიელონეფრიტი);

- სასქესო ორგანოების ინფექციები (მ.შ., სალპინგიტი, სალპინგოოოფორიტი, ენდომეტრიტი, სეპტიური აბორტი, პელვიოპერიტონიტი);

- სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მ.შ., გონორეა, შანკროიდი);

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკულოზი, აბსცესი, ცელულიტი, ჭრილობის ინფექცია, ფლეგმონა);

- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მ.შ., ქრონიკული ოსტეომიელიტი);

- სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);

- სხვა შერეული ინფექციები, მაგალითად, სამეანო სეფსისი, ინტრააბდომინალური ინფექციები;

- ოდონტოგენური ინფექციები (მ.შ., დენტოალვეოლური აბსცესი);

- ინფექციის პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევებისას;

- ცხოველებისა და ადამიანის ნაკბენები.

 

გამოყენების წესი და დოზები

ოპტიმალური აბსორბციისათვის და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესამცირებლად კლავომედის გამოყენება რეკომენდებულია ჭამის წინ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

დოზირების რეჟიმის დადგენა ხდება ინდივიდუალურად პაციენტის ასაკის, სხეულის წონის, თირკმელების ფუნქციის, აგრეთვე, ინფექციის სიმძიმის ხარისხის მიხედვით.

კლინიკური სიტუაციის გადახედვის გარეშე მკურნალობის გაგრძელება 14 დღეზე მეტ ხანს არ შეიძლება. 

ბავშვები 12 წლამდე ასაკის ან 40 კგ-მდე სხეულის წონით:

1,0 გ-იანი ტაბლეტების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებებით ექიმის კონტროლის ქვეშ.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წელზე უფროსი ასაკის ან 40 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით:

 1 ტაბლეტი ორჯერ დღე-ღამეში.

_ პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლ/წთ) დოზა ადეკვატურად უნდა შემცირდეს ან გახანგრძლივდეს მიღებათა შორის ინტერვალი:

 

კრეატინინის კლირენსი > 30 30 - 10 < 10

მიღებათა შორის ინტერვალი 8 საათი 12 საათი 24 საათი

 

_ პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით:

მკურნალობა ტარდება სიფრთხილით, რეგულარულად ხორციელდება ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. პაციენტთა ამ კატეგორიისათვის დოზირების რეჟიმის კორექციისათვის მონაცემები არასაკმარისია.

_ ხანდაზმული პაციენტები:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

 

უკუჩვენებები

- სიყვითლე ან ანამნეზში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა პრეპარატის გამოყენების ფონზე;

- ჰიპერმგრძნობელობა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ (მ.შ., პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ).

- ინფექციური მონონუკლეოზი.

 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში სუსტად გამოხატულია და შექცევად ხასიათს ატარებენ. 

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ პრეპარატის ზემოქმედების შედეგად აღინიშნება სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების ხანმოკლე ცვლილებები.

ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი კანზე, მგრძნობიარე პაციენტებში შესაძლებელია დაუყოვნებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ალერგიული დერმატიტის ნებისმიერი ფორმის განვითარების შემთხვევაში კლავომედით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათად – შექცევადი ჰიპერაქტივობა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დიარეა, ღებინება (უფრო ხშირად პრეპარატის მაღალი დოზებით მიღებისას), გულისრევა; ზოგჯერ – დისპეფსია.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: კრისტალურია.

მიკრობიოლოგიური მოქმედებით განპირობებული ეფექტები: ზოგჯერ – ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი; ძალიან იშვიათად – ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.

 

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი  სიფრთხილით ენიშნებათ იმ პაციენტებს, რომლებიც მიდრეკილები არიან ალერგიული რეაქციებისადმი და ასევე _ იმ პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის პრეპარატების მიმართ, რადგან არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარების რისკი.

კლავომედის გამოყენებას უნდა ვერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას, ვინაიდან ასეთ შემთხვევებში ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს გამონაყარი კანზე, რაც დაავადების დიაგნოსტიკას ართულებს. 

პრეპარატის გამოყენებამ  შეიძლება გამოიწვიოს კბილების შეფერილობის შეცვლა. ფერის ცვლილების თავიდან ასაცილებლად საკმარისია კბილების  გაწმენდა.

კლავომედისა და ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია შესაბამისი მონიტორინგი, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს პროთრომბინის დრო.

სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

შემცირებული დიურეზის მქონდე პაციენტებში იშვიათად ვითარდება კრისტალურია, უპირატესად პარენტერალური თერაპიის დროს. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება და ადეკვატური დიურეზის შენარჩუნება ამოქსიცილინის კრისტალების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად. 

ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ზრდა.

პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდებულია სისხლწარმოქმნის, თირკმელების, ღვიძლის ფუნქციების პერიოდული კონტროლი.

 

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე

კლავომედი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოთა შესრულების უნარზე, რომლებიც საჭიროებენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

 

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

კლავომედის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება. კლავომედის მავნე (ტერატოგენული) ზემოქმედება ნაყოფზე არ გამოვლენილა.

როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში კლავომედის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

 

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კლავომედისა და პრობენეციდის ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრობენეციდი ამცირებს ამოქსიცილინის მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს სისხლში ამოქსიცილინის, მაგრამ არა კლავულანის მჟავის, დონის მომატებასა და პერსისტენციას.

ალოპურინოლისა და ამოქსიცილინის კომბინირებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის მომატება.

მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად კლავომედს შეუძლია პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის შემცირება.

 

დოზის გადაჭარბება 

აღწერილია ამოქსიცილინური კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში იწვევს თირკმლის უკმარისობის განვითარებას. 

სიმპტომები: შესაძლებელია   წყალ-ელექტროლიტური ბალანსისა და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის კორექცია. კლავომედი სისხლიდან ჰემოდიალიზის დახმარებით გამოიყოფა.

 

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი სილიკაგელის ორ კაფსულასთან ერთად მოთავსებულია ყვითელი შუშის ფლაკონში პლასტიკატის თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

 

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 300ჩ ტემპერატურაზე. 

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან. 

ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება. 

 

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით