ЛЕВОКСИМЕД

LEVOXIMED

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Левоксимед, Levoximed

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Левофлоксацин

Levofloxacin

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Глазные/ушные капли.

Описание: прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого с зеленым оттенком цвета.

 

СОСТАВ

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: левофлоксацин (в форме полугидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества:          натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода очищенная.

 

ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ

Левофлоксацина полугидрат: (-)-(S)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота гемигидрат.

 

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ

S01AX19

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, для местного применения в офтальмологии и отологии.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Левоксимед – противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Левоксимед активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa;

грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, чувствительный к метициклину, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis.

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Офтальмология:

- лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше;

- бактериальный конъюнктивит;

-  язва роговицы;

- гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;

- профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Отология:

-наружный отит;

-острый и хронический средний отит;

-профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата;

-гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

До 3% случаев - кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев - хемоз, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для местного применения.

Офтальмология:

Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше

В течение первых 2-х суток закапывают по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки.

В течение 3-5-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 5 суток.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Отология:

При наружных отитах:

Взрослые

Вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки):

Пациенты в возрасте от 12 лет и старше

Вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней.

При профилактике инфекционных отитов:

Вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней.

Перед закапыванием в ухо капель Левоксимед следует провести санацию наружного слухового прохода.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка препаратом в виде глазных/ушных капель маловероятна.

Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель Левоксимед глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капель Левоксимед не проводилось.

 

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Беременность

Из-за отсутствия данных клинических исследований по применению препарата во время беременности, применение глазных/ушных капель левофлоксацина возможно только в том случае, если возможная польза превышает риск от применения препарата.

Лактация

Необходимо с осторожностью применять Левоксимед в период лактации.

 

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.

 

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Глазные/ушные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнкивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

 

В глазных/ушных каплях в качестве консерванта содержится бензалкония хлорид. Не следует применять препарат во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как данный консервант может поглощаться ими и вызывать раздражение глаза.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Левоксимед, глазные/ушные капли выпускаются по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC в защищенном от света месте, недоступном для детей.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта – III отпускается без рецепта.